[币界网]Zepbound治疗睡眠呼吸暂停最早将于今年年底获美国FDA批准

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2023年12月11日，礼来公司的减肥药Zepbound的注射笔在纽约市展出。Brendan McDermid |路透社

礼来公司周五表示，该公司已申请美国批准其减肥药Zepbound用于治疗最常见的睡眠相关呼吸障碍，并预计监管机构最早将在年底做出决定。礼来公司糖尿病和肥胖总裁Patrik Jonsson在接受采访时表示，如果获得美国食品药品监督管理局的批准，该公司计划在2025年初“尽快”推出Zepbound治疗所谓的阻塞性睡眠呼吸暂停。同样在周五，该公司发布了两项后期试验的额外数据，显示Zepbound有助于解决近一半患者的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）问题。周五，礼来公司在佛罗里达州奥兰多举行的美国糖尿病协会第84届科学会议上公布了试验的新数据。“我们非常兴奋……我认为这实际上超出了大多数外部专家的期望，”Jonsson在谈到新数据时说，这些数据表明Zepbound可以帮助解决一些患者的疾病。越来越多的证据表明，一类减肥和糖尿病治疗可能会对健康产生进一步的益处，这些治疗在过去一年中在美国迅速流行并陷入短缺。这些数据也为礼来公司为Zepbound获得更广泛的保险范围铺平了道路，与其他减肥药物一样，Zepbond没有被许多保险计划覆盖。这家制药巨头于4月发布了这两项研究的初步结果，结果表明，在一年后降低肥胖患者OSA的严重程度方面，Zepbound比安慰剂更有效。OSA是指睡眠中由于气道狭窄或堵塞而导致的呼吸中断。礼来公司在一份新闻稿中表示，美国估计有8000万患者患有这种疾病。Jonsson表示，其中约有2000万人患有中度至重度OSA，但85%的OSA病例未被诊断OSA会导致大声打鼾和白天过度嗜睡，并导致严重并发症，包括中风和心力衰竭。这种疾病的患者除了在睡觉时戴上连接在笨重机器上的口罩外，治疗选择有限，这些口罩可以提供气道正压（PAP），以实现正常呼吸。第一项研究检查了未接受PAP治疗的中重度OSA和肥胖成年人的每周注射情况。第二项试验在患有相同疾病的成年人中测试了Zepbound，但这些患者正在接受并计划继续接受PAP治疗。根据一份新闻稿，新的结果显示，第一项研究中43%的人和第二项试验中51.5%服用最高剂量Zepbound的患者实现了“疾病解决”。相比之下，在这两项试验中，服用安慰剂的患者分别为14.9%和13.6%。礼来公司负责糖尿病和肥胖的医疗事务高级副总裁Leonard Glass告诉CNBC：“这对患者的生活产生了巨大影响。”。“想象一下，不必使用PAP机器，不必担心半夜再次醒来，或者为了你的伴侣，不必和患有这种疾病的人住在一起。”研究人员通过检查所谓的呼吸暂停指数（AHI）得出了这些结论，该指数记录了一个人每小时呼吸受限或完全阻塞的次数。该指数用于评估阻塞性睡眠呼吸暂停的严重程度和治疗效果。Eli Lilly表示，OSA的疾病消退定义为每小时AHI事件少于5次的患者。该公司表示，它也被定义为一个人每小时有5到14次AHI事件，并在一项旨在测量白天过度嗜睡的标准调查中得分一定。该公司表示，在其他新数据中，62在第一次试验中，3%服用Zepbound的患者的AHI事件减少了50%以上，而服用安慰剂的患者的这一比例为19.2%。与此同时，在第二项研究中，74.3%服用礼来药物的人的AHI降低了50%以上，而服用安慰剂的参与者的AHI减少了22.9%。礼来公司周五重申，Zepbound达到了试验的主要目标，即减少AHI事件。Zepbound导致不使用PAP机器的人在52周时平均每小时减少27.4次AHI事件。相比之下，在第一次试验中，服用安慰剂的患者平均每小时减少4.8次事件。在第二项研究中，该药物还导致使用PAP机器的患者在52周时平均每小时减少30.4次AHI事件，而使用安慰剂的患者平均每小时降低6次。礼来制药此前宣布，美国食品药品监督管理局授予Zepbound“快速通道指定”，用于中重度OSA和肥胖患者。这一指定确保了旨在治疗严重或危及生命的疾病和满足未满足医疗需求的药物能够更快地得到审查